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丹同静-琥珀酸舒马普坦片-天津华津制药厂

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咨询电话:010-82601500、01、02
商品货号:ECS000216
上架时间:2011-04-06
商品名称:丹同静-琥珀酸舒马普坦片-天津华津制药厂
通用名称:丹同静
商品规格:0.1g*2片
商品单位: 盒
批准文号: 国药准字H20040700
商品备注: 本品为处方药,需要提供处方
生产企业: 天津华津制药厂
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  【通用名】

  琥珀酸舒马普坦片

  【商品名】

  丹同静

  【丹同静英文名】

  Sumatriptan Succinate Tablets

  【丹同静主要成份】

  琥珀酸舒马普坦

  【丹同静化学名称】

  3-[2-(二甲胺基)乙基]-N-甲基吲哚-5-甲烷磺酰胺琥珀酸盐

  【丹同静性状】

  本品为薄膜衣片,除去薄膜衣后显类白色。

  【丹同静药理毒理】

  舒马普坦的作用机制是高度选择性激动血管5-HT1D受体,使颅内动脉收缩,血液重新分布,使脑血流供应得以改善。血管5-HT1D受体在颈动脉循环中占优势,且药物的收缩作用集中在此循环内的动静脉吻合处,故能减轻硬脑膜中神经源性炎症,也有助于改善偏头痛。

  【丹同静药代动力学】

  根据国外文献报道,本品口服后能迅速吸收,但吸收不完全,因首过效应绝对生物利用度约为15%。口服本品25mg、100mg平均最大血药浓度分别为18ng/ml(7-47ng/ml)和51ng/ml(28-100ng/ml)。偏头痛发作期和间歇期Cmax无明显差异,发作期T1/2为2.5h,间歇期T1/2为2.0h。单剂量口服25-100mg,其吸收程度(AUC)呈剂量依赖性,但是在大于100mg剂量后,AUC比期望值(以25mg剂量为基础)约少25%。食物对其生物利用度无明显影响,但可稍延长达峰时间约0.5h。本品的血浆蛋白结合率较低(14-21%)。表观分布容积为2.4L/Kg。本品的消除半衰期T1/22.5大约为小时。口服14C标记物后测得,大部分(约60%)是以代谢物形式通过肾排泄,40%在粪便中发现。尿中排出的标记物大多数是舒马普坦的主要代谢产物-非活性的吲哚乙酸(IAA)或IAA的葡糖醛酸酯,而原形药只有约3%。本品主要同单胺氧化酶-A(MAO-A)代谢,因此,该酶的抑制剂对可改变舒马普坦的药动学,降低吸收率。未见MAO-B抑制剂对本品药代动力学的影响。

  【丹同静适应症】

  用于成人有先或无先兆偏头痛的急性发作。

  【丹同静用法和用量】

  单次口服的推荐剂量为50mg(2片),用水送服,若服用1次后无效,不必再加服。如果在首次服药后有效,但症状仍持续发作者可于2小时后再加服1次。若服用后症状消失,但之后又复发者,应待前次给药24小时后方可再次用药。单次口服的最大推荐剂量为100mg(4片)。24小时内的总剂量不得超过200mg(8片)。

  【丹同静不良反应】

  1.对照性临床研究中心发生率达2%以上的不良反应有:

  (1)非典型感觉:感觉异常(各种类型);发热或发冷

  (2)疼痛和压迫感

  (3)神经系统:眩晕

  (4)其它:倦怠、疲劳。其它发生率超过1%或者至少与安慰剂发生率相当的不良反应包括恶心和/或呕吐偏头痛,头痛,唾液分泌减少,头昏,嗜睡。舒马普坦片耐受性通常比较低,在各种剂量下,绝大多数不良反应均较轻微而持续时间短,不至于造成长时间的影响。

  【丹同静注意事项】

  1.本品不得用于存在缺血性心脏病、缺血性脑血管病和缺血性外周血管病等疾病病史、症状和体征的患者。另外,其它症状明显的心血管疾病亦不应接受本品治疗。

  2.正在使用或两周内使用过单胺氧化酶的患者禁用本品。

  3.舒马普坦不得用于偏瘫所致偏头痛和椎基底动脉病变所致的头痛。

  4.24小时内用过任何麦角胺类药物或包含麦角胺类的药物(如双氢麦角胺或二氢麦角胺新碱)的患者禁用舒马普坦。本品亦不得与其它5-HT激动剂并用。

  5.本品禁用于严重肝功能损害的患者。

  6.对舒马普坦过敏者禁用。7.禁用于未经控制的高血压患者。

  【丹同静药物相互作用】

  不可与含麦角胺制剂合用,以防产生血管痉挛反应。用本品间隔6小时才能服用含麦角厂制剂,而使含麦角胺制剂后要间隔24小时才可使用本品。

  【丹同静贮藏】

  密封,阴凉处保存。

  【丹同静有效期】

  18个月

商品属性
[商品名] 丹同静
[通用名称] 丹同静
[规格] 0.1g*2片
[单位]
[生产企业] 天津华津制药厂
[批准文号] 国药准字H20040700
[商品备注] 本品为处方药,需要提供处方
[适应症] 丹同静用于成人有先或无先兆偏头痛的急性发作。
[用法用量] 单次口服的推荐剂量为50mg(2片),用水送服,若服用1次后无效,不必再加服。如果在首次服药后有效,但症状仍持续发作者可于2小时后再加服1次。若服用后症状消失,但之后又复发者,应待前次给药24小时后方可再次用药。单次口服的最大推荐剂量为100mg(4片)。24小时内的总剂量不得超过200mg(8片)。
丹同静-琥珀酸舒马普坦片-天津华津制药厂
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