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欧盟新批准唑尼沙胺可应用于儿童及青少年癫痫患者
bdk / 2015-07-05 浏览次数:6319次
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  欧盟委员会新批准唑尼沙胺可应用于儿童及青少年癫痫患者

  作者:bdk 来源:bdk 发布时间:2013年10月17日

  欧盟于10月初批准唑尼沙胺可用于:6岁及6岁以上儿童和青少年(伴有或不伴有继发性全身性)的部分性发作的治疗。并告知该适应症的扩展是基于一个多中心、随机双盲、安慰剂对照的3期临床研究:

  (The data used in the application was from a double-blind, randomized, multicenter, placebo-controlled,pivotal Phase III study (Study 312) that evaluated adjunctive zonisamide in 207 pediatric patients (6 to 17 years) with partial seizures who had received one or two AEDs. The results of the study showed that the proportion of responders (defined as 50% or greater reduction in seizure frequency) was significantly higher with zonisamide versus treatment with placebo. The overall incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) was similar for zonisamide versus placebo. TEAEs reported more frequently with zonisamide versus placebo were decreased appetite, decreased weight, somnolence, vomiting and diarrhea.)

  该研究一共有207位6岁到17岁的部分性发作患者参与,这些患者都已接受1到2种抗癫痫药的治疗。最后研究的结果显示接受唑尼沙胺治疗组中,癫痫发作减少≧50%的患者的比例显著高于安慰剂组,并且与治疗相关的不良反应与安慰剂组无差异。较为常见的不良反应为:食欲减低、体重减轻、嗜睡和胃肠不适(不良反应较轻)。

  随后,欧洲药品网站(http://www.medicines.org.uk)于10月8日公布了唑尼沙胺经欧盟委员会批准的最新适应症:

  http://www.medicines.org.uk/emc/searchresults.aspx?term=zonisamide&searchtype=QuickSearch

  翻译后唑尼沙胺的适应症为:

  Ø 唑尼沙胺用于单药治疗成人初诊为部分性癫痫发作的患者(伴有或不伴有继发性全身性发作)。

  Ø 添加治疗6岁及6岁以上儿童、青少年及成人部分性癫痫发作的患者(伴有或不伴有继发性全身性发作)。

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